Die Zukunft der medizinischen Information

Asthma-App erhält Siegel der Deutschen Atemwegsliga

Die durch die Potsdamer breazy-health GmbH entwickelte App für Asthmatiker „breazyTrack“ ist von der Deutschen Atemwegsliga e.V. Ende September als erste derartige App mit dem Siegel PneumoDigital ausgezeichnet worden.

Mit ihrer Zertifizierung will die Deutsche Atemwegsliga Nutzern helfen, die Qualität und Vertrauenswürdigkeit von pneumologischen Apps einzuschätzen. Denn das Angebot an digitalen Helfern nimmt rasch zu. Die technische Bewertung wird vom Zentrum für Telematik und Telemedizin in Bochum vorgenommen. Parallel erfolgt die individuelle Bewertung durch Tester von PneumoDigital.

Die App breazyTrack ist in der Basisversion kostenlos und werbefrei, sie läuft auf Android und iOS. Nach der Registrierung können Nutzer die für ihren Asthmaverlauf wichtigen Daten erfassen. Das dauert wenige Minuten und wird durch eine einfache, individualisierbare Menüführung unterstützt. Die App ersetzt nicht nur das aufwendige schriftliche Asthma-Tagebuch, das Patienten und behandelnden Ärzten Informationen für die Therapie liefert. Patienten können auch auf verschie-dene Module zurückgreifen, wie Pollenflug, Biowetter, Asthmavorhersage und Verhaltenstipps. breazyTrack hat eine Erinnerungsfunktion, zum Beispiel für die Medikamenteneinnahme. Aus der Dokumentation lässt sich ein Statusreport generieren, in dem sich die Wirksamkeit der Therapie ablesen lässt. Alle Daten werden im europäischen Wirtschaftsraum verarbeitet und nach Deinstallation der App gelöscht.

Quelle: Pressemeldung/ openPR (gekürzt)

Klinische Studien werden anders – aber wie?

Die Pharmaindustrie gilt nicht gerade als Vorreiter, was die Integration von neuen Prozessen abseits neuer Medikamente angeht. Aus gutem Grund: Die Rendite ist nach wie vor gut und das Umfeld stark reguliert – viel Spielraum bleibt da nicht. Wenn also schon Big Pharma sich jetzt mit dem digitalen Wandel beschäftigt, ist das ein untrügliches Zeichen dafür, dass Bewegung in eine Sache gekommen ist.

Die forschenden Unternehmen sehen Potenzial vor allem in der klinischen Arzneimittelentwicklung, die Unsummen verschlingt. So hat Bayer jüngst eine Pilotstudie mit Herzinsuffizienz-Patienten angekündigt die evaluieren soll, wie klinische Studien mit Wearables und anderen digitalen Anwendungen optimiert werden können. Den Patienten aus Deutschland, Italien und den USA wird dabei ein kardiales Sensorpflaster aufgeklebt, das rund um die Uhr Daten erhebt. Ein Gürtel misst körperliche Aktivität und Energieverbrauch und der Patient hält seine subjektive Befindlichkeit auf einem Tablet fest.

Dieser Trend wird sich in den kommenden Jahren verstärken: Über Smartwatches und Smartphones werden immer mehr Daten erfasst – und das in Echtzeit. So könnten die Ergebnisse schneller und genauer analysiert werden und den Prozess der Zulassung neuer Medikamente beschleunigen. Theoretisch zumindest.

Denn praktisch gibt es hohe Hürden, und das nicht nur bei der Datensicherheit. Die Arbeitsgemeinschaft der Universitätskliniken in Deutschland hat es in ihrem Faktenblatt (Link) so formuliert: „Digitalisierung in der Medizin braucht Patientendaten. Die entstehen insbesondere in den Krankenhäusern, liegen dort aber oft noch nicht digital oder strukturiert vor. …. gematik und Medizininformatik-Initiative (MI-I) verfolgen das gleiche Ziel, die Daten aus den Silos zusammenzuführen. Aktuell findet zwischen den Initiativen aber keine Koordination statt …“

Was im Klartext heißt: Solange das Thema einer forschungskompatiblen elektronischen Patientenakte (ePA) nicht gelöst ist, werden alle Ansätze für Studien weiterhin Einzelprojekte bleiben – mit entsprechend überschaubarem Nutzen bei hohem Aufwand.

FDA: neue Richtlinien zur KI

Die Food and Drug Administration hat jüngst neue Richtlinien herausgegeben, wie mobile Gesundheitssoftware und Produkte, die künstliche Intelligenz verwenden, reguliert werden sollen.

Die FDA möchte dabei ihre Aufsichtsbefugnisse auf Produkte konzentrieren, die in der KI eine Entscheidungsunterstützung sehen. Die eine Behandlung schwerwiegender oder kritischer Zustände steuern sollen, jedoch nicht unabhängig von ärztlicher Bewertung.

Verdeutlicht werden die Bemühungen der FDA am Beispiel des Einsatzes von Clinical Decision Support-Tools. Falls ein solches Produkt eine unangemessene Empfehlung abgibt, könnte dies den Patienten ernsthaft schädigen. Der breitere Einsatz von künstlicher Intelligenz in der Medizin wird aber durchaus begrüßt. In den letzten zwei Jahren hat die FDA mindestens 33 Produkte zugelassen, die auf künstlicher Intelligenz beruhen, darunter Systeme zur Erkennung von Schlaganfällen und Augenkrankheiten (diabetische Retinopathie), sowie Herzrhythmusstörungen. Tendenz: steigend.

Zitat: “Wir möchten Entwickler ermutigen, die Funktionen ihrer Software zu erstellen, anzupassen und zu erweitern, um die Anbieter bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten zu unterstützen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Software keine inakzeptablen Risiken für den Patienten mit sich bringt.“

Die Situation in Deutschland ist ja nicht grundsätzlich anders.

Gesundheits-Apps, die den Menschen dabei helfen sollen, einen gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten, stehen übrigens nicht im Fokus der FDA bzw. der neuen Richtlinien.

Quelle: FDA Statement on new steps to advance digital health policies that encourage innovation and enable efficient and modern regulatory oversight vom 26.09.2019

KI-Anwendungen zwischen Regulation und agiler Entwicklung

Wir haben hier im Blog schon öfter das große Potenzial von KI-Anwendungen in der Medizin diskutiert. Auch der Heidelberger E-Health-Tag 2019 am 13. September ging dieser Frage nach und widmete sich u.a. speziell den regulatorischen Fragestellungen: Welche besonderen Anforderungen stellt die Medical Device Regulation (MDR) an die Entwicklung KI basierter Medizinanwendungen? Vor dem Hintergrund selbstlernender Algorithmen eine besonders spannende Frage.

Für Prof. Mark Hastenteufel von der Hochschule Mannheim ist das besondere Anwendungsfeld der KI die diskrete Vorhersage: Handelt es sich um einen Tumor oder nicht? In welche Klassifikation fällt der Tumor oder  welcher der Notfallpatienten muss am dringlichsten behandelt werden? Dabei verglich er die einzelnen Stufen der Integration mit den Fahrassistenzen beim Auto: Von der einfachen, piependen Rückfahrhilfe bis zum vollautomatischen Einparken in 5 Stufen. Und bei den letzten 3 Stufen hat nicht mehr der Fahrer die Kontrolle, sondern die Maschine.

Zu den grundlegenden Sicherheitsanforderungen an medizinische Software gehören Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit. Aber gerade die Wiederholbarkeit ist bei einem selbstlernenden System schwierig, da die Integration neuer Daten leicht auch die Ergebnisse beeinflussen kann. Als logische Konsequenz schlägt Hastenteufel vor, bei KI-Anwendungen neben der eigentlichen Software-Versionierung auch eine Modell-Versionierung für neu trainierte Modell-Updates einzuführen – die dann nicht den gleichen großen regulatorischen Zyklus durchlaufen müssen, wie neue Software-Versionen.

Damit die KI Ihren Nutzen am Patienten voll entfalten kann, müssen solche Regularien seiner Meinung nach möglichst schnell umgesetzt werden. Denn, so schloss Prof. Hastenteufel seinen Vortrag: „Papers, patents and prototypes don’t cure patients.“

Deep Learning zur Differenzialdiagnose bei Hautkrankheiten

Schätzungsweise 1,9 Milliarden Menschen weltweit leiden an einer Hauterkrankung. Allein in den Vereinigten Staaten leiden bis zu 37% der in der Klinik behandelten Patienten an mindestens einer Hauterkrankung, und mehr als die Hälfte dieser Patienten wird von Nicht-Dermatologen begutachtet.  Studien zeigen jedoch eine signifikante Lücke in der Genauigkeit der Hautzustandsdiagnosen zwischen Allgemeinmedizinern und Dermatologen, wobei die Genauigkeit von Allgemeinmedizinern zwischen 24% und 70% liegt, verglichen mit 77-96% bei Dermatologen. Dies kann zu suboptimalen Überweisungen, Verzögerungen bei der Pflege und Fehlern bei Diagnose und Behandlung führen.

Bestehende Strategien für Nicht-Dermatologen zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit umfassen die Verwendung von Referenzlehrbüchern, Online-Ressourcen und die Konsultation eines Kollegen. Es wurden auch maschinelle Lernwerkzeuge entwickelt, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern. Frühere Forschungen konzentrierten sich weitgehend auf die Früherkennung von Hautkrebs, insbesondere darauf, ob eine Läsion bösartig oder gutartig ist oder ob es sich bei einer Läsion um ein Melanom handelt. 90% der Hautprobleme sind jedoch nicht bösartig.

Es wurde nun ein Deep Learning System (DLS) entwickelt, um die häufigsten Hauterkrankungen in der Primärversorgung zu behandeln. Die Ergebnisse zeigten, dass ein DLS bei 26 Hautzuständen eine Genauigkeit erzielen kann, die mit den von US-amerikanischen Behörden zertifizierten Dermatologen vergleichbar ist, wenn identische Informationen zu einem Patientenfall (Bilder und Metadaten) vorliegen. Diese Studie hebt das Potenzial des DLS hervor, die Fähigkeit von Allgemeinärzten, die keine zusätzliche Spezialausbildung hatten, zur genauen Diagnose von Hautzuständen zu steigern.

Quelle: Google AI Blog vom 12.08.2019 (gekürzt, redigiert)

https://ai.googleblog.com/2019/09/using-deep-learning-to-inform.html