Die Zukunft der medizinischen Information

Das BfArM und die Apps

Vor zwei Wochen hatten wir über das „Digitale-Versorgung-Gesetz“ berichtet, das es Ärzten ermöglichen soll, digitale Anwendungen wie Gesundheitsapps zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen zu verordnen. Versicherte mit entsprechender Indikation werden dann einen Leistungsanspruch auf diese Apps haben. Für die Bewertung der Anwendungen und die Erstellung eines Verzeichnisses mit erstattungsfähigen Apps soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig sein.

Von dort war jetzt zu hören, wie man sich das Prozedere vorstellt: Auf Antrag des Herstellers prüft das BfArM Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit. Wie es das tut ist noch unklar, in der Mitteilung heißt es lediglich „nach dem Stand der Technik“. Wie bei Arzneimitteln soll jedoch auch bei den Apps geprüft werden, ob durch die Nutzung ein positiver Versorgungseffekt erreicht werden kann. Voraussetzung für die Aufnahme in die Liste soll zudem die Zulassung als Medizinprodukte sein, Klasse I oder IIa. Das scheint uns auf jeden Fall sinnvoll. Es dürfte aber dazu führen, dass viele Apps noch eine zusätzliche Warteschleife drehen müssen, denn bislang haben nur sehr wenige Apps eine solche Zulassung.

Wir werden Sie hier weiter über dieses spannende Thema informieren – nach der Sommerpause. Denn im August macht medicallearning.de Urlaub. Wir sind ab dem 1. September 2019 wieder für Sie da und wünschen bis dahin entspannte Ferien.

 

Ihr Team von medicallearning.de

Regionale Krankenhäuser als wichtige Anlaufstelle?

Zwei Pressemitteilungen der letzten Tage befassten sich mit der Zukunft der klinischen Versorgungssituation in Deutschland.

(Bundesministerium für Gesundheit, 08.07.2019) Bundesgesundheitsminister Jens Spahn möchte, dass Krankenhäuser auf dem Land mehr Geld bekommen: denn Krankenhäuser in dünn besiedelten Regionen werden ab nächstem Jahr mit zusätzlich 400.000 Euro pro Klinik gefördert. Damit wird eine bessere Versorgung in ländlichen Regionen unterstützt. Bundesweit werden etwa 120 Krankenhäuser gefördert; die Gesamtfördersumme durch die Krankenkassen beträgt pro Jahr 50 Millionen Euro.

„Ein Krankenhaus vor Ort ist für viele Bürger ein Stück Heimat. Es gibt ihnen Geborgenheit und Sicherheit. Gerade in gesundheitlichen Notlagen braucht es eine schnell erreichbare Versorgung vor Ort. Daher werden Krankenhäuser in ländlichen Regionen, zu denen es in erreichbarer Nähe keine Alternative gibt, künftig pauschal mit 400.000 Euro im Jahr bezuschusst. Das ist unbürokratische, konkrete und wirksame Hilfe für den ländlichen Raum.“

Das klingt nachvollziehbar, menschlich. Die Stärkung ländlicher Regionen. Schnelle Erreichbarkeit, auch für die Angehörigen – keine alleinige Konzentration auf die Großstadtkliniken.

In der Mitteilung der Bertelsmann-Stiftung (16.07.2019) über deren neueste Studie war demgegenüber zu lesen:

Mit weniger als der Hälfte der Krankenhäuser wären Patienten in Deutschland besser versorgt In der Bundesrepublik Deutschland gibt es zu viele Krankenhäuser. Eine starke Verringerung der Klinikanzahl, von aktuell knapp 1.400 auf deutlich unter 600 Häuser, würde die Versorgungsqualität für Patienten verbessern und bestehende Engpässe bei Ärzten und Pflegepersonal mildern.

weisen führende Krankenhausexperten darauf hin, dass viele Krankenhäuser in der Bundesrepublik Deutschland zu klein sind und oftmals nicht über die nötige Ausstattung und Erfahrung verfügen, um lebensbedrohliche Notfälle wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall angemessen zu behandeln. Viele Komplikationen und Todesfälle ließen sich durch eine Konzentration auf deutlich unter 600 statt heute knapp 1.400 Kliniken vermeiden.

Wie sehen unsere User dieses Thema:

Haben Krankenhäuser in ländlichen Regionen noch eine Zukunft?

Schreiben Sie uns Ihre Meinung zum Thema unter info@health-media.de

Die App auf Rezept kommt

Dass Smartphone-Apps einen Nutzen in der Gesundheitsversorgung haben können, ist unstrittig. Weit verbreitet sind sie heute aber eher im Fitness-Bereich, in der klinischen Medizin führen sie noch ein Mauerblümchen-Dasein. Das soll sich ändern. Gesetzlich Versicherte sollen zukünftig einen Anspruch auf „digitale Gesundheitsanwendungen“ erhalten. Das hat das Bundeskabinett am 10. Juli beschlossen, als es das „Digitale Versorgungsgesetz“ (DVG) durchgewunken hat.

Doch was ist verschreibungsfähig? Gesundheits-Apps werden zukünftig nach einem Verfahren, das vom BfArM (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) noch entwickelt werden muss, als Medizinprodukte eingestuft. Anerkannte Produkte in einer Risikoklasse nicht höher als 2a sollen Ärzte wie Medikamente oder Hilfsmittel zu Lasten der GKV verordnen können. Zugelassene Apps sollen dabei über die normalen App-Stores von Apple und Google bezogen werden können, die Kasse erstattet das dann im Nachgang – so der Plan.

Ein Forschungsdatenzentrums soll das alles begleiten und evaluieren, nutzungsberechtigt wären unter anderen die Ärztekammern und die Kassenärztlichen Vereinigungen. Parallel soll das BfArM Übersichten zu verordnungsfähigen Gesundheits-Apps für Vertragsärzte erstellen, sortiert nach Einsatzgebieten.

Unserer Meinung nach hat das DVG Potenzial, auch wenn viele Detailfragen noch offen sind. Fast auf den Tag genau 50 Jahre nach der ersten Mondlandung fühlt man sich an die Worte Neil Armstrongs erinnert: „Ein kleiner Schritt für den Menschen, ein großer Sprung für die Menschheit“. Ein bisschen zumindest …

 

Offizielle Seite des BMG

Mobiles EKG mit 12 oder 22 Kanälen

EKG sind nicht gleich EKG. Tatsächlich existieren erhebliche Unterschiede in den Diagnosemöglichkeiten. Derzeit gibt es etwa drei verschiedene Qualitätsstufen auf dem Gebiet der EKG-Technologie. Auf der Einstiegsstufe, Gadget-EKG-Geräte mit 1-Kanal oder 6-Kanälen für Privatpersonen. Auf einem wesentlich höheren Niveau, das 12-Kanal-EKG, der sogenannte „Goldstandard“. Es erfüllt die geforderten Minimalstandards der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) zur Diagnose eines EKGs. Aber selbst der „Goldstandard“ wird von noch leistungsstärkeren EKG-Systemen, wie CardioSecur, in den Schatten gestellt. Mit bis zu 22-Kanälen ermöglicht es einen 360°- Diagnostikblick auf das Herz, ohne Kompromisse bei der Benutzerfreundlichkeit einzugehen. Damit ist CardioSecur das einzige System, welches die Leitlinien der ESC und DGK (1,2) in nur einer synchronen Messung umsetzt. Diese vollständig zertifizierten, innovative EKG-Geräte stehen sowohl Privatnutzern und als auch medizinischem Fachpersonal zur Verfügung.

Die Anzahl der Kanäle ist ausschlaggebend für die Diagnoseleistung eines EKGs, da jeder Kanal stellt eine Sichtachse auf das Herz darstellt. Je mehr Sichtachsen ein System aufweist, desto komplexer ist es und umso relevanter sind die medizinischen Daten, die es liefert. Daher sind 1-Kanal-EKGs (z. B. Apple WatchTM) nur von begrenztem medizinischem Wert. Zwar sind sie bereits ein großer Fortschritt bei der Überprüfung der Herzaktivität jenseits eines Pulsmessers, jedoch ist Ihr Einsatz nur als Screening-Tool geeignet. Denn Sie erfüllen nicht die diagnostischen Anforderungen der ESC und DGK. Deren Richtlinien verlangen auch für die Diagnose von Herzrhythmusstörungen zumindest ein 12-Kanal-EKG (3). Zudem können Gadget-EKGs nicht alle Formen von Herzrhythmusstörungen erkennen und sind nicht ansatzweise in der Lage, Hinweise auf lebensbedrohliche Herzinfarkte zu liefern.

Hier erfordert es ein fundiertes, mobiles EKG-System, um die Diagnoselücke zu schließen. CardioSecur ist die erste Technologie, die sogar den klinischen „Goldstandard“ des konventionellen 12-Kanal-EKGs übertrifft und einen synchronen 360-Grad-Blick auf das Herz ermöglicht. Das System zeichnet ein vollständig ESC-Richtlinien konformes EKG in nur einem Messvorgang auf. Die CardioSecur Technologie verwendet Vektor-Elektrokardiographie und basiert auf dem EASI-Standard, welcher in den 1980er Jahren von Dower beschrieben wurde. CardioSecur hat diesen Standard weiterentwickelt, um ein klinisches EKG mit nur vier Elektroden abzuleiten. Die Übereinstimmung von CardioSecur zum konventionellen 12-Kanal-EKG bezüglich kardiologischer Diagnosen ist klinisch nachgewiesen (4,5).

Dank CardioSecurs einzigartiger EKG-Datentiefe stellen Ärzte schlüssige Diagnosen über jedwede Art komplexer Arrhythmien, verhindern Schlaganfälle und lebensbedrohliche Infarkte auf der Herzvorderwand und -hinterwand. Damit kann die Therapieeinleitung schneller und zielgerichteter durchgeführt werden als mit jedem anderen System weltweit. Ein weiterer positiver Effekt ist die Vermeidung von Komorbiditäten aufgrund von Verzögerungen. CardioSecur wird tagtäglich von tausenden Ärzten und renommierten Kliniken wie der Universitätsklinik Heidelberg und der Charité in Berlin eingesetzt. Seit 2019 hat die Lufthansa, als erste Luftfahrtgesellschaft, CardioSecur als Bord-EKG bei Langstreckenflügen.

(Quelle: Mitteilung von Eduard Lerperger, CardioSecur, für MedicalLearning.de)

 

Literatur:

1 Ibanez B, James S, Agewall S, et al. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC), European Heart Journal, Volume 39, Issue 2, 7 January 2018, Pages 119-177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehx393.

2 Roffi M, Patrono C, Collet J, et al. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC), European Heart Journal, Volume 37, Issue 3, 14 January 2016, Pages 267–315, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehv320.

3 Kirchhof, Paulus, Stefano Benussi et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS: The Task Force for the management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC), European Heart Journal, Volume 37, Issue 38, 1 August 2016, Pages 2893-2962, https://www.escardio.org/Guidelines/Clinical-Practice-Guidelines/Atrial-Fibrillation-Management

4 Bonaventura K, Wellnhofer E, and Fleck E. Comparison of standard and derived 12-lead electrocardiograms registrated by a simplified 3-lead setting with four electrodes for diagnosis of coronary angioplasty-induced myocardial ischemia. European Cardiology, 2012 Jul; 8(3): 179.

5 Triebl D, Kenedi P, Preda I, et al. Comparative study of the CardioSecur pro ECG system with the EASI Philips M2601B. Personal MedSystems Frankfurt, Central Hospital of the Hungarian Defence Forces Budapest. Abstract presented eCardiology Congress 2016: Berlin.

 

Der lange Weg zur digitalen Pathologie

Die Onkologie ist aktuell das dynamischste Fachgebiet der Medizin. Nirgendwo werden mehr neue Arzneimittel zugelassen, nirgendwo wächst das Wissen schneller als hier. So beindruckend die Erfolge der Immunonkologie sind, spricht nach wie vor nur ein Teil der Patienten auf die Therapie an und bei vielen Krebsarten liegt der Prozentsatz nur bei 20%. Vier von fünf Patienten profitieren also nicht von einer solchen Therapie.

Doch wie findet man die geeigneten Patienten? Mithilfe vom molekularen Markern. Bei dieser Art der Diagnostik könnten Big Data und Machine Learning eine zunehmend prominente Rolle spielen, denn das Erkennen von definierten Strukturen in Bildern gehört zur Kernkompetenz der Computer. Ein digitales System muss dabei nicht besser sein als ein menschlicher Pathologe oder Radiologe, kann aber 7 Tage in der Woche 24 Stunden Dienst schieben. Und damit helfen, den riesigen Bedarf an molekularer Pathologie zu decken, den die modernen Immuntherapien erfordern.

Für den flächendeckenden automatisierten Einsatz fehlt es aber nicht nur an geeigneten Systemen und menschlichen Operatoren, auch fehlt bei vielen Markern noch ein etablierter Standard. Um zum Beispiel die Wahrscheinlichkeit zu errechnen, ob ein Patient auf einen modernen Checkpointinhibitor anspricht, kann der Marker PD-L1 in einem histologischen Schnitt des Tumors gemessen werden. Dummerweise gibt es dazu aber unterschiedliche Zählweisen: Während beim Tumor Proportion Score (TPS) der Prozentsatz positiver Tumorzellen ermittelt wird, misst man beim Immune Cell Score (IC) den Anteil des Tumors mit positiven inflammatorischen Zellen. Dabei handelt es sich um einen Flächen-Score, nicht um einen Zell-Score.

Man vergleicht also Äpfel mit Birnen. Das führt zu der Situation, dass die Angaben für die Wirkung der unterschiedlichen Medikamente auch nur mit Vorsicht zu vergleichen sind. So lange diese Frage nicht gelöst ist, bleibt die digitale Pathologie noch ein ganzes Stück weit weg.