Die Zukunft der medizinischen Information

DiGAs: Ist der Nutzennachweis überhaupt zu schaffen?

Seit Januar 2020 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Kraft – und der damit geänderte §33a des SGB V definiert den Versorgungsanspruch gesetzlich Versicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs). Voraussetzung für eine Erstattung ist es, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die App  in ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen aufgenommen hat. Die Aufnahme  erfolgt auf Antrag des Herstellers.

Neben der Zulassung als Medizinprodukt muss der medizinische Zusatznutzen nachgewiesen werden – in der Regel binnen eines Jahres, nur im Ausnahmefall auch binnen zwei Jahren. Damit gemeint ist ein patientenrelavanter therapeutischer Effekt, etwa Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität. Neben patientenrelevantem Nutzen können das auch eine Vielzahl von Prozess- und Strukturverbesserungen sein, um die Rolle des Patienten zu stärken.

Allgemein gelten für die Bewertung die Standards der evidenzbasierten Medizin und des Health Technologie Assessments und das wirft ein paar Fragen auf: Wie kann man die Effekte einer Behandlung mit und ohne Einsatz einer digitalen Gesundheitsanwendung in einer Studie valide vergleichen? Wie groß muss die Studienpopulation sein, wie groß die gemessenen Effekte? Finden sich in 12 Monaten überhaupt genügend Anwender, welche die App dauerhaft nutzen?

Kritiker der Regelung bemängeln, dass die erforderlichen Kompetenzen bei Patienten und Ärzten erst einmal entwickelt werden müssen. In der Praxis wird viel davon abhängen, wie das BfArM den Begriff der Pilotstudie letztlich auslegt. Wir werden Sie in diesem Blog weiter darüber informieren.

COVID-19: Durchbruch für die Videosprechstunde?

Das Corona-Virus beherrscht die Nachrichten. Nahezu stündlich werden aktuell neue Infektionen gemeldet. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe fühlen sich nicht optimal (aus)gerüstet, denn Schutzkleidung und Schutzmasken sind kaum zu bekommen. Patienten, insbesondere diejenigen mit schweren Vorerkrankungen, sorgen sich vor dem nächsten Arztbesuch, denn sie möchten sich keiner weiteren Ansteckungsgefahr aussetzen.

Diese Situation könnte doch der Videosprechstunde den Weg endgültig ebnen. Patienten könnten eine ärztliche Einschätzung der gezeigten Symptome erfahren und der Hausarzt könnte die weiteren Schritte direkt mit dem Patienten abstimmen. Ohne Gefährdung der Ärzte, des Personals in Klinik und Praxis – und der anderen Patienten.

Technologisch ist dies im Jahr 2020 keine Herausforderung, es gibt schließlich auch in Deutschland mehrere Anbieter. Man könnte also schon weiter sein, wenn Politik und Verwaltung diese Lösung stärker unterstützt hätten. Hoffen wir, dass wir bei der nächsten Epidemie besser gerüstet sind.

Informationen über die technischen und fachlichen Anforderungen und eine Liste der zertifizierten Anbieter finden sich auf der Website der KBV.

Krebskongress diskutiert das Ende humaner Diagnostik

Auf dem 34. Deutschen Krebskongress (DKK) wurden letzte Woche in Berlin alle heißen Topics zur Onkologie diskutiert. Und durchaus provokant auch die Zukunft der onkologischen Diagnostik in der Session „Endlich ohne humane Diagnostiker? Nutzen künstlicher Intelligenz in der morphologischen und bildgebenden diagnostischen Medizin“. Auch in diesem Blog hatten wir dieses Thema schon öfter adressiert, jetzt kamen internationale Experten zu Wort.

Am Samstag morgen um 8.00 Uhr hatten sich gerade mal ein paar Dutzend der insgesamt fast 15.000 Teilnehmer im Raum London 2 eingefunden und der Vorsitzende, Prof. Wilko Weichert von der TU München, kommentierte das in seiner Eröffnung süffisant: „Wie Sie merken haben wir einen attraktiven Tagesrandtermin für unsere Session bekommen. Aber ich sage voraus, dass wir in den nächsten Jahren und Jahrzehnten in die Mitte des Kongresses rücken werden.“

Das Programm hätte es schon heuer verdient gehabt. Prof. Joachim Denzler stellt die Chance und Risiken des „Deep Learnings“ bei der Erkennung von Strukturen und gab sich an einigen Stellen durchaus skeptisch. Nicht nur, weil maschinelles Lernen oft eine „Black Box“ ist, von der man gar nicht weiß, wie sie zu ihren Ergebnissen kommt. Er wies auch noch einmal darauf hin, dass gerade bei uns in Deutschland durch das Fehlen strukturierter Daten (Patientenakte) kaum Trainingsdaten für die Algorithmen vorliegen. Und er plädierte dafür, dass man die selbstlernenden Maschinen nicht mit den Bildern alleine lassen sollte, sondern ihnen unbedingt auch das „alte“ Wissen der menschlichen Kollegen zur Verfügung stellen. Damit, so Denzler, wird das Vorgehen transparenter und damit schneller akzeptiert.

Prof. Daniel Rückert zeigte Beispiele aus der diagnostischen Radiologie, wo KI nicht nur für Diagnose und Prognose eingesetzt wird, sondern auch schon viel früher bei der Bilderstellung und -extrahierung. Er stellte verschiedene Typen von Netzwerken vor (regression networks, encoder-decoder networks, generative adversartial networks) und Beispiele aus der UK Biobank. Und endete mit der provokanten Frage: Brauchen wir in 10 Jahren überhaupt noch Bilder? Oder werden Diagnosen dann direkt aus den Rohdaten erstellt?

Wie die Pathologie mit KI-Ansätzen umgeht, erklärte Dr. Carsten Marr vom Helmholtz-Zentrum in München anhand von statischen und mechanistischen Modellen. Nach einigen Trainingsrunden waren die Systeme seiner Arbeitsgruppe ähnlich gut wie trainierte menschliche Beobachter – hatten aber auch mit den gleichen Zelltypen ihre Probleme wie diese. Anhand von Knochenmarkausstrichen versucht man jetzt vorherzusagen, wie hoch die Wahrscheinlichkeit von Vorläuferzellen ist, sich in Richtung einer chronischen oder akuten Leukämie zu entwickeln.

Zum Schluss war es an Prof. Wolfgang Weber die Frage zu beantworten: „In 10 Jahren – alles nur KI oder alles nur Hype?“. Er stellte einige der aktuellen Veröffentlichungen aus hochkarätigen Magazinen vor, die menschliche Auswerter und KI vergleichen – bei der Mammografie, beim Screenen nach Lungentumoren und anderen Neoplasien. Die Autorenteams bestanden in der Regel aus einem oder zwei gestandenen Radiologen und einem Dutzend Mitarbeitern von Google. Und er zeigte anhand einer „risk replacement“-Matrix, dass sich Radiologen – im Gegensatz zu Wissenschaftlern oder Vertretern der sprechenden Medizin (Hausärzte) durchaus in der Gefahrenzone des „Ersetzwerdens“ befinden.

Als Gesamtfazit für die Zukunft von Radiologie und anderer bildassoziierten Verfahren darf das Statement von Curt Langlotz von der American Association of Radiology gelten: „Will AI (artifical Intelligence) replace radiologists in the next 10 years? I say the answer is no. But radiologists who use AI will replace those who don’t”. Und dann dürfte die Session zur Zukunft auch eine Keynote Lecture sein.

Patienten: Beruhigung mittels Virtual Reality

In der letzten Woche hatten wir uns mit dem Einsatz von VR bei Angststörungen befasst – heute geht es um die Angst während des Krankenhausaufenthalts. Die ständige Sorge um einen bevorstehenden Eingriff und die tatsächlichen Schmerzen, die man während oder nach einem Eingriff erleiden kann, belasten verständlicherweise jeden. VR stellt sich als verlockende Lösung dar, um den Patienten in solchen Situationen zu helfen, sich zu entspannen und in geringerem Maße zu leiden.

In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie hatten Patienten, die im St. George’s Hospital in London operiert wurden, die Möglichkeit, vor und während der Operation ein VR-Headset zu benutzen, um während des Eingriffs beruhigende Landschaften zu sehen. 100 % der Teilnehmer berichteten, dass sich ihre allgemeine Krankenhauserfahrung durch das Tragen des Headsets verbessert hat, während 94 % sagten, dass sie sich entspannter fühlten. Darüber hinaus gaben 80 % an, dass sie nach dem Tragen des Headsets weniger Schmerzen empfanden, und 73 % berichteten, dass sie sich weniger ängstlich fühlten:

Ein Patient: „Das Headset half mir, mich von dem, was vor sich ging, abzulenken, und ich musste mich bewusst bemühen, nicht einzuschlafen, es war äußerst entspannend. Ich wusste nicht, wie lange ich da drin war oder was um mich herum vor sich ging – ich war völlig in die VR-Erfahrung eingetaucht.“

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Mit Virtual Reality gegen Angststörungen

Angststörungen kommen häufiger vor als alle anderen psychischen Störungen. Man schätzt, dass in den Industrieländern mehr als 10 Prozent der Erwachsenen davon betroffen sind. Weil sich viele Patienten mit ihren Gefühlen irgendwann arrangieren, werden Angststörungen häufig nicht diagnostiziert. Und folglich auch nicht behandelt.

Dabei sprechen Angststörungen gut auf eine Psychotherapie an und die Behandlungsleitline listet drei adäquate Verfahren: Die Verhaltenstherapie (VT), die tiefenpsychologisch fundierte Psychotherapie (TP) und die Psychoanalyse (PA). Alle drei Verfahren haben das Ziel, die erlebten Ängste und die daraus resultierenden körperlichen Symptome zu reduzieren und den Betroffenen so einen freieren Alltag zu ermöglichen. Alle drei Verfahren anerkannt und werden erstattet.

Das so genannte Expositionstraining ist die kompakteste Behandlungsform. Sie setzt an der Vermeidungsstrategie der Patienten an. Die Vermeidung von angstauslösenden Situationen dominiert häufig ihren Alltag. Weil sie es aber schaffen, den Situationen aus dem Weg zu gehen, bleibt die Angst bestehen. Ziel der Expositionstherapie ist es, den Patienten die Möglichkeit zu geben, sich der Situation zu stellen: Durch das gut vorbereitete und zunächst begleitete Aufsuchen der angstauslösenden Situation. Langfristiges Ziel ist es, das Vermeidungsverhalten abzutrainieren.

Virtual Reality (VR) ermöglicht es, solche angstbesetzten Situationen in einem sicheren Setting zu simulieren. Und die Techniker Krankenkasse (TK) bietet für Ihre Versicherten jetzt in Zusammenarbeit mit der Hamburger Firma Sympatient eine digitale Therapie bei Angststörungen an. Trainiert wird zuhause. In der zugehörigen App Invirto gibt es Schulungsvideos und Übungen, ein Psychotherapeut begleitet die Therapie telefonisch. Invirto ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt, passt also klassisch in das „App auf Rezept“-Raster.

In der App gibt es neben Schulungsmaterialien vier Stunden VR-Bildmaterial für sieben verschiedene Angstszenarien. Der Patient muss immer wieder Fragen zu seinem Zustand beantworten, in Krisensituationen kann er eine Notfallnummern wählen. Eine begleitende Studie soll den Einsatz des VR-Tools evaluieren.